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临床试验伦理委员会章程
2024/06/20 16:52
第一章 总则
第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范河北省沧州中西医结合医院临床试验伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）。国家认证认可监督管理委员会《涉及人生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），结合本院实际，制定本章程。
第二条 医院建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。科教部、临床试验机构办公室、全面质量管理办公室、临床试验伦理委员会、临床试验伦理办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律，法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
第三条 医院负责临床试验伦理委员会的组建和换届，授予临床试验伦理委员会独立审查的权利，提供临床试验伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 临床试验伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。
第二章 临床试验伦理委员会的组织
第五条 临床试验伦理委员会名称：河北省沧州中西医结合医院临床试验伦理委员会。
第六条 临床试验伦理委员会地址：河北省沧州市黄河西路31号。
第七条 组织架构：本临床试验伦理委员会隶属河北省沧州中西医结合医院，临床试验伦理委员会下设办公室。
第八条 职责：临床试验伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审审查。临床试验伦理办公室负责临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第九条 权力：临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第十条 行政资源：临床试验伦理办公室设置独立的办公室、档案室和会议室，以满足其职能的需求。临床试验伦理委员会设置伦理委员、秘书与工作人员，以满足临床试验伦理委员会高质量工作的需求。并对委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十一条 财政资源：临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，按相关财务规定支付给委员劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十二条 委员组成：临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员；委员人数15人。
第十三条 委员的招募/推荐：临床试验伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，确保委员候选人名单。
第十四条 任命的机构与程序：医院党委会、院长办公会负责临床试验伦理委员会委员的任命事项。
接受任命的临床试验伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应批准并签署AF/ZZ-03/03.0利益冲突声明，AF/LL-04/03.0保密承诺。
第十五条 主任委员：临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员，副主任委员通过医院党委会、院长办公会任命。主任委员负责主持委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录和审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员或其他委员接替主任委员的职责。
第十六条 任期：临床试验伦理委员会每届任期3年，可以连任。
第十七条 换届：期满换届应考虑保证临床试验伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员由医院党委会、院长办公会任命。
第十八条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由医院党委会、院长办公会讨论决定，如果医院党委会、院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。
第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院党委会、院长办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第二十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十一条 办公室人员：办公室设主任1名，秘书1名，工作人员若干名。
第四章 临床试验伦理委员会的运行
第二十四条 职责：临床试验伦理委员会制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。
临床试验伦理办公室为临床试验伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。临床试验伦理办公室按相关规定向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。
第二十五条 审查文件：临床试验伦理办公室为委员提供伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查批准一项研究的标准进行审查。
第二十六条 审查方式：临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受
试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已批准方案的较小
修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试
者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
临床试验伦理委员会选择原主审委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。
第二十七条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员，
主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。
第二十八条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的
受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序
邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目
的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十九条 法定人数：法定人数应当不少于9人。包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第三十条 审查与决定：临床试验伦理委员会应当依据伦理审查批准一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后汇总投票结果。参加投票的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意、不同意，终止或者暂停已批准的研究。审查决定的票数应当临床试验伦理委员会委员全票通过。会后5个工作日内传达审查决定。
研究者/申办者对临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，或与临床试验伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第三十一条 利益冲突管理：临床试验伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
临床试验伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第三十二条 保密：临床试验伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第三十三条 质量管理：临床试验伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。临床试验伦理委员会定期接受医院的内部审核和管理评审；按受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。临床试验伦理委员会对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，及时整改。
